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        藥廠質檢實驗室設計規范

        瀏覽次數: 日期:2020年1月7日 13:39
          藥廠質檢實驗室是醫藥工業項目設計中重要的組成部分,眾所周知,影響藥品質量的因素眾多,包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學、合理的質檢中心。
         
          根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,藥廠質檢實驗室設計規范如下:
         
          藥廠質檢實驗室主要功能間環境凈化設置分為三類:
         
          第一類是對功能間有空氣潔凈度要求的。
         
          1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;
         
          2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;
         
          3、對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。
         
         
          第二類是對功能間有溫、濕度要求的。
         
          環境參數通常為:溫度40,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
         
          第三類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像毒氣室則要求有專用的排氣設施。
         
          藥廠質檢實驗室空氣凈化系統及輔助設施:
         
          1、人凈設施
         
          確認空氣潔凈度的等級要求,在進入潔凈區的工作人員需更衣,目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時,應更換相對應的潔凈衣。
         
          2、物凈設施
         
          物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化,進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。
         
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